메디칼타임즈=김승직 기자미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포 치료가 다시 정형외과 먹거리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.앞서 미라셀은 자사 줄기세포 추출시스템인 스마트엠셀과 전용키트를 이용한 골관절염 골수줄기세포 치료술로 지난해 11월 신의료기술을 등재 신청한 바 있다.이어 지난 5월 신의료기술평가위원회 심의 결과, 무릎관절 통증 완화와 기능 개선에서 안전성·유효성을 인정받아 지난 11일 고시 발령이 공지됐다. 미라셀은 2012년에도 연골결손 환자에 대한 자가골수 줄기세포 이식술(BMAC)로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다.김완호정형외과의원 김완호 원장은 인터뷰서, 이번 신의료기술 등재로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.이때 신의료기술 신청에 함께했던 김완호정형외과의원 김완호 원장은 지난 25일 보건의료전문지 기자들과의 인터뷰에서, 이번 신의료기술로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.우리나라에서 줄기세포를 이용한 관절염 치료는 BMAC으로 이름을 알리기 시작했다. 이 치료법은 관절 연골 결손 환자의 골수에서 혈액을 채취해 줄기세포만 분리한 후, 다시 손상된 관절 연골 부위에 이식하는 치료법이다. 이렇게 주입된 줄기세포가 손상된 연골 조직을 재생해 자가 치유하는 식이다.하지만 이 기술은 이식술의 한계로 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자에게만 적용할 수 있어 보편화되지 않았다.이어 연령 제한이 없는 주사방식인 카티스템이 등장하면서 줄기세포 관절염 치료에 대한 관심도가 높아졌다. 하지만 이는 우리나라에서만 허가되는 등 안정성 면에서 이견이 있어왔다.더욱이 2019년 퇴행성관절염 유전자치료제인 인보사케이주가 성분 조작 의혹에 휩싸이면서 관련 치료에 대한 국민 관심이 멀어진 상황이다.개원가는 이번 신의료기술 등재를 이 같은 국민 관심을 되돌릴 수 있는 기회로 받아들이는 모습이다. 특히 김 원장은 BMAC은 10년 전 국내에 도입된 이후 현재도 수술에 이용되고 있을 정도로 결과가 좋은 치료법이라고 강조했다.특히 이번 신의료기술은 관절경 등 수술적 방법을 통하지 않고 직접 주사로 이식하는 방법으로, 전신마취 위험성이나 수술에 의한 부작용 없이 치료가 가능하다는 설명이다.이는 일반적인 무릎 퇴행성관절염 환자는 물론 비교적 젊은 나이의 연골 결손 환자에게도 유용한 치료라는 것.이와 관련 김 원장은 "줄기세포 치료법이 세계적으로 세 가지 방법으로 발전하고 있으며 적응증에 대한 정립과 치료 후 관리 방법도 고도화되고 있다"며 "배양 없이 자가 줄기세포를 이용하거나 자가 줄기세포를 배양해 이용하는 방식, 또 이종 줄기세포를 배양해 치료하는 방법이다"라고 말했다.이어 "이번에 통과된 기술은 자가 줄기세포 배양 없이 이뤄지는 치료법으로 배양하는 방법 보다 시간·안정성 면에서 뛰어나다고 볼 수 있다"고 강조했다. 골수 흡인 농축물 관절강내 주사가  신의료기술로 등재되면서, 관절염 줄기세포 치료가 다시 의료계 관심을 끌 수 있을지 귀추가 주목된다.다만 이 기술이 히알루론산 관절강내 주사 등 기존 치료와 유사한 효과를 가지고 있다는 것에는 물음표가 찍힌다. 실제 신의료기술 평가를 보면 이는 기존 주사치료와 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보이고 있다고 언급되고 있다.표면적으로 봤을 때 굳이 이 기술로 관절염을 치료해야 할 요인이 적다는 뜻이다. 이와 관련 김 원장은 이 기술은 기존 치료와 달리 정기적 치료 없이 1회 시술로도 효과를 볼 수 있다고 강조했다.이번 신의료기술이 환자의 연골을 직접 재생시키는 유일한 방법이라는 설명이다. 이 기술이 기존 관절강내 주사와 같은 선상에 놓인 것은 평가에서 비교군을 두기 위함으로, 이와 동등성·안전성 평가를 받은 것은 오히려 플러스 요인이라는 것.이와 관련 김 원장은 "골수 흡인 농축물 관절강내 주사치료법은 무릎 퇴행성관절염에 대한 1차 치료제가 아니다"라며 "기존 주사제 치료로 효과를 보지 못한 환자들이 선택적으로 치료 시 효과를 볼 수 있는 기술"이라고 강조했다.BMAC이 국내에 처음 소개한 이후 10년이 넘는 기간 동안 임상 데이터가 쌓여 효과와 안정성이 검증됐다는 언급도 있었다. BMAC과 이번 신의료기술은 이식인지, 주사인지 등 방법의 차이만 있기 때문이다. 이식술로 통과된 BMAC이 현재도 사용되는 만큼, 이번에 통과된 주사방식으로 연령제한이 사라져 활용도가 올라갈 것이라는 기대다.다만 김 원장은 이 기술이 골수 채취하는 의사에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것을 난점으로 꼽았다. 일반적으로 이 같은 기술은 학회 등을 통해 질 관리가 이뤄지는데, 아직 이슈화가 덜 돼 관련 논의가 이뤄지지 않고 있다는 설명이다.이와 관련 그는 "줄기세포 치료가 모든 무릎 관절염 치료를 완벽하게 치료할 수는 없다. 초기부터 병원에서 주기적인 치료 및 관리를 받으며 적당한 운동을 해야 한다"며 "다만 경험상 BMAC을 받은 환자는 1회만으로도 1년 동안 점진적으로 증상이 좋아졌다. 초창기 환자들이 10년이 지난 지금도 문제가 없다. 지금은 줄기세포 치료에 관심이 시들해져 다시 이슈화되려면 시간이 필요할 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 지난 칼럼에서 여러 차례 지적했지만 우리나라 식약처의 주요 결정에 큰 영향을 미치는 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제가 참으로 심각하다. 그 심각한 사례로서는 코오롱제약 인보사 제품에 대해서 1차 중앙약심에서 허가해서는 안된다는 의견이 다수였음에도 불구하고, 특별한 근거 없이 2차 중앙약심을 열어 허가를 한 경우가 있었고, 최근에는 네이처셀의 조인트스템에 대해서 일반적으로 임상3상을 성공하는 경우 안전성 이슈가 없는 한 허가를 하는 것이 관행임에도 불구하고, 중앙약심을 2차례 열어 허가를 반려한 경우가 있다. 두가지 사례 모두 1차 회의와 2차 회의 사이의 연관성이 그다지 없으며, 마치 결론을 내려 놓고, 그 결론을 내리기 위해 다시 회의를 한 듯한 양상인데, 이는 필자가 이전 칼럼에서도 지적했듯이 전 중앙약심 위원의 말처럼 '중앙약심이 식약처의 거수기 역할'을 하는 듯하다. 한가지 사례를 더 들어 중앙약심의 식약처의 거수기 역할을 하는 듯한 양상과 운영과정의 문제점을 살펴보자. 2019년 필자는 한 항함제 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하는 과정에서 약물과의 인과성이 명확하지는 않지만 최고 투여용량에서 사망 사례가 여러 건 발생했고, 이에 해당 약물의 비임상자료와 그 때까지의 임상자료들을 검토한 결과 최고투여용량을 줄이더라도 효과에 미치는 영향이 없을 듯해 최고투여용량을 조절하는 것에 대해서 회사에 검토요청할 필요가 있다고 판단했다. 그리고 환자들의 안전을 위해서 일단 최고투여용량에는 환자들을 등록하지 않는 것이 필요하므로 임상시험의 임시 중단(partial hold)를 요청하는 것이 타당하다고 판단했다. 그런데 식약처는 필자의 이런 의견에 대해서 내용은 살펴보지도 않고 국내 거대 제약회사의 임상시험을 중단시키는 것에 대해서 심한 부담감을 느껴 아무런 조치를 취하려고 하지 않았고, 이에 이미 몇 번 식약처의 부적절한(불충분한) 안전성 조치에 대해 분노하고 있던 필자가 적절한 조치를 취하지 않으면 언론과 국회에 알리겠다고 압박하자 그때서야 결국 식약처는 중앙약심을 긴급하게 일요일에, 그것도 문제를 제기한 필자에게는 알리지도 않고 개최했는데 그 논의의 결과는 임상시험을 중단할 필요가 없다는 것이었다. 회의록 어디에도 용량에 대한 논의 내용이 없었다. 필자가 황당해 이 회의에 참석한 의원 중 한 사람에게 혹시 회의 자료로서 필자가 검토한 보고서나 의견을 받았는지 확인한 결과 회의 당일 책상에 앉아서야 자료를 받았는데 그런 자료는 없었다고 했다. 즉, 필자의 의견은 최고투여용량을 낮출 필요가 있다는 것이었는데, 회의 내용은 그저 임상시험을 중단할 필요가 없다는 결과를 내는데 급급한 참으로 딱한 회의였던 것이다. 최근 이 치료제에 대해서 용량을 낮추어도 효과가 적절하다는 리얼월드데이터가 발표된 것을 보면서 2019년에 필자의 의견대로 최고투여용량을 낮추었다면 많은 부작용을 줄일 수 있었을텐데, 어리석은 식약처와 여기에 악용되는 전문가들로 인해 피해를 보는 것은 환자들이라는 것을 다시 한 번 느끼게 됐다. 이 외에도 중앙약심의 황당한 사례는 많지만 지면용량상 어쩔 수 없이 생략하겠다. 가장 먼저 중앙약심의 큰 문제는 투명하지 않다는 것이다. 그 중 한가지 예로서 회의록이 올라오는 시간이 천차만별이다. 어떤 회의록은 다음 날 올라오지만 어떤 회의록은 몇 달이 지나도 올라오지 않는다. 회의록 공개에 대한 언론 또는 국회의 압박이 있으면 그 때서야 마지못해 올리는 경우도 있다. 반면 FDA에서 중앙약심과 같은 역할을 하는 advisory board committee 회의는 아예 실시간 생중계 된다. 필자는 우리나라의 중앙약심도 생중계를 해야 된다고 생각한다. 그래야지 어떤 전문가가 어떤 근거로 어떤 발언을 하는지 관련 회사, 환자, 국민들이 투명하게 알 수 있다. 지금처럼 참석자도 공개안되고, 회의록에도 누가 발언했는지가 공개 안되는 밀실회의록의 결과를 과연 어떤 회사가, 어떤 국민이 신뢰할 수 있겠는가? 이 투명성의 문제가 가장 심각하면서 가장 시급하게 해결해야 하는 문제이다. 또 필자가 이전 칼럼에서도 지적했지만 중앙약심 또는 식약처의 전문가회의에 참석할 수 있는 전문가 풀(pool)이 매우 적고, 실제 참석자도 적다. 필자가 식약처에서 일할 때 참석했던 한 전문가회의에는 달랑 2명이 참석했는데 그걸 과연 회의라고 할 수 있을까, 또 허가를 논하는 매우 중차대한 회의에도 10명 미만이 참석하는 경우가 대부분인데 실제 중앙약심이나 전문가회의를 해야 할 사안의 경우 식약처 스스로도 결정이 어려운 경계(borderline) 범주에 있기 때문에 자문을 하는 것이며 따라서 전문가들의 의견도 각자 다를 수밖에 없는데 그 정도 숫자가 충분할 수는 없다. 예를 들어 FDA의 advisory board committee의 경우 통상적으로 20명 이상이 참석하며, 유럽 EMA의 안전성 이슈를 심사하는 PRAC(pharmacovigilance risk assessment committee)의 경우 30명 이상이 참석해 열띤 토론 끝에 과반수로 의사를 결정한다. 그러므로 중앙약심 및 전문가회의의 참석인원을 절대적으로 늘려야 한다. 이를 위해 전국 국공립 및 민간 대학 및 연구소의 모든 교수와 연구팀장급을 모두 전문가 풀(pool)로 확보할 필요가 있다. 또한 전문가 회의는 적어도 10명 이상, 중앙약심은 적어도 20명 이상으로 의결을 위한 참석 정족수 자체를 고정할 필요가 있다. 또 식약처가 중앙약심의 거수기 역할을 한다는 비판을 받는 이유가 무엇인가? 식약처가 이미 정해진 결론을 가지고 회의에 참석해 직접 발언해 그 결론을 유도하기 때문이다. 어떤 선진국의 자문위원회에 행정기관의 직원이 직접 참석해 관련 발언을 하는가? 이미 그 자체로 자문위원회가 독립적이지 않게 된다. 그러므로 중앙약심 또는 전문가회의에는 식약처의 직원이 참석해서는 안된다. 이 또한 매우 중요한 부분이다. 또 중앙약심의 위원장은 중립을 지켜야 한다. 이번 네이처셀 조인트스템 허가 관련 중앙약심의 회의록을 보면 위원장이 중립적이지 않은 발언을 하는 것을 볼 수 있으며 이렇게 위원장이 본인의 역할을 제대로 모르고 강한 자기 주장을 내세우는 경우가 매우 흔하다. 예를 들어 질병관리청의 피해보상전문위원회도 마찬가지 문제를 가지고 있다. 우리나라의 문화상 위원장이나 연장자가 강한 자기 주장을 하는 경우 다른 전문가들이 자기 의견을 제대로 펼치기 어렵다. 그러므로 모든 위원회의 위원장의 가장 큰 역할은 중립을 지키는 것이며, 이 역할을 잘 하지 못할 즉, 편파적일 가능성이 있는 사람은 처음부터 위원장에서 배제돼야 한다. 그러나 우리나라의 기형적인 토론문화를 생각하면 차라리 중앙약심의 행정직원(팀장급), 즉 논의 내용에 대해서는 잘 모르면서 토의를 진행할 수 있는 사람이 위원장을 맡는게 나을 수 있다. 또 미국 FDA의 경우 advisory board committee의 논의할 사항 요약본을 약 1주일 전에 대중에게 공개하고 궁금한 사항에 대한 질의를 받는 과정을 거친다. 물론 전문가들에게는 충실한 자료를 약 1달 전에 보내며, 우리나라처럼 회의 테이블에 앉아서 자료를 받는 경우는 없다. 중앙약심의 논의 사항 자체가 국민의 안전과 관련된 사안이 많은 만큼 우리나라도 그 논의사항에 대한 요약본을 회의 전에 공개하고 국민들의 관심사를 미리 받아서 전문가들에게 알려주고, 국민들의 궁금해하는 부분이 회의 때 충분히 다뤄지게 할 필요가 있다.  ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 칼럼에서 몇차례 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 문제를 지적한 바 있다(대표적 칼럼 – 중앙약심 투명치 않으면 약사법 개정 공염불, 2021.5.10.). 허가든 허가취소든 막대한 영향력을 행사하는 중앙약심의 운영이 투명하지가 않고, 회의과정도 투명하지가 않기 때문이다. 예를 들어 중앙약심위원 풀(pool)은 어떻게 수집될까? 필자가 알기로는 식약처가 알음알음 전문가들을 섭외해서 모은 것이다. 그렇기에 약심 위원 풀(pool) 자체가 식약처로부터 독립적이기도 어렵고, 풀(pool) 자체가 매우 적다. 중앙약심과 비슷한 역할을 하는 식약처 전문가회의의 전문가 풀(pool) 또한 마찬가지이다. 예를 들어 필자가 식약처에서 임상시험 중 발생한 예상하지 못한 중대한 약물부작용(SUSAR)을 검토하는 과정에서 있었던 일이다. 한 임상시험 중 출혈로 환자가 사망하는 사례가 발생했다. 해당 임상시험용의약품은 혈소판기능장애를 일으켜 이로 인해 출혈을 일으킬 수 있는 약물이었다. 그런데 임상시험계획서상 grade 2 이상의 출혈 발생시에는 투약 중지가 명시되어 있었는데, grade 1 출혈에 대한 조치가 명시되어 있지 않았다. 해당 사례는 grade 1의 출혈이 두 차례 발생한 후 중대한 출혈이 발생하여 사망하였기 때문에, 필자는 grade 1 출혈시에도 약물 투여 중지를 고려해야 하며, 혈소판기능이상에 의한 출혈이므로 혈소판수가 정상이더라도 출혈시 혈소판수혈을 고려할 것을 임상시험계획서에 명시할 필요가 있다고 의견을 제시했다. 그런데 식약처는 다국적제약회사에 지나친 의견을 제시하는 걸 염려했고, 결국 전문가회의를 갖기로 하였다. 문제는 식약처가 가지고 있는 전문가 풀(pool)에 혈액종양내과는 여러 명 있었지만 혈소판기능장애에 비교적 전문가라고 할 수 있는 혈액내과 전문의는 단 1명밖에 없었다. 필자는 혈소판기능장애가 임상에서도 매우 드물기 때문에 혈액내과 전문의를 몇 명 더 섭외해 전문가회의를 하자고 하였으나 받아들여지지 않았고, 단 1명의 혈액내과 전문의는 회의 참석이 어려운 상황에서 필자의 간곡한 탄원(?)으로 간신히 서신의견서를 받을 수 있었는데 이 분의 의견은 필자의 의견과 동일했음에도 불구하고, 전문가 회의에 참석한 다른 전문가들의 견해에 따라 임상시험에 대한 조치는 축소될 수밖에 없었다. 즉, 전문가회의든 중앙약심이든 식약처는 진짜 해당 사안을 가장 올바르게 판단할 수 있는 전문가를 정할 수 있는 능력 자체가 없다고 생각된다.  최근 식약처는 중앙약심 결과에 기초해서 네이처셀의 조인트스템 허가를 반려했는데, 중앙약심 회의록과 식약처의 의견에 따르면 임상시험의 유효성 지표를 만족했더라도 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 한다. 또 해당 중앙약심의 위원장은 임상적 유의성이라는 것이 무엇인지를 설명하면서 고혈압 치료제의 예를 들었는데, 고혈압 치료제가 임상시험에서 혈압을 통계적으로 유의하게 떨어뜨렸을지라도 그것이 실제 임상에서 유의한가는 별도로 평가해야 한다는 의견이었다. 어떤 규제기관이 고혈압 치료제가 3상 임상시험의 유효성 평가지표를 만족한 경우에 별도의 임상적 유의성을 검토하는가? 또 설사 임상적 유의성을 별도로 검토한다고 할지라도 그 임상적 유의성을 판단할 수 있는 전문가는 실제 임상에서 고혈압을 치료하고 있는 의사들만이 할 수 있을 것이다. 하여 필자는 임상적 유의성이 부족해서 허가를 반려했다고 하는 조인트스템 2차 중앙약심에 과연 임상에서 퇴행성관절염 진료경험이 많은 정형외과 전문가가 몇 명이 참석했는지 궁금하다. 퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성을 퇴행성관절염을 진료해 본 경험도 없는 줄기세포 치료제 전문가가 더 잘 할 수는 없고, 사실상 회의록을 자세히 읽어보면 임상적 유의성에 대한 논의보다는 줄기세포 치료제가 가져야 하는 어떤 당위적인 과학적 유효성에 대한 논의가 주이기 때문이다.  2019년 KBS 추적60분은 "가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처"라는 제목으로 인보사 허가과정의 문제점을 방송한 적이 있는데, 이 방송에서도 중앙약심의 문제를 비교적 자세하게 다룬 바 있다. 이 방송에서 한 (전)약심의원은 중앙약심이 사실상 식약처의 미리 정해진 결론을 뒷받침하는 거수기 역할을 하고 있다는 솔직한 의견을 밝히기도 했다. 인보사는 1차 중앙약심에서 2/3가 허가를 반대했으나 2차 중앙약심의 심사위원이 바뀌면서 허가되었던 치료제이다. 조인트스템은 인보사와는 거꾸로 1차 중앙약심에서는 임상적 유의성을 인정했다가 2차에서 임상적 유의성을 인정하지 않은 경우이다. 둘다 참으로 석연치 않다. 참고로 필자는 네이처셀과는 어떠한 이해충돌도 없음을 밝혀둔다. 다음 칼럼에서는 중앙약심의 투명한 운영을 위한 제언을 다뤄 보고자 한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱티슈진 주식이 3년 5개월 만에 다시 코스닥시장에서 거래된다. 미국 코오롱티슈진 본사 연구원들이다.(자료 제공 : 코오롱티슈진)코오롱티슈진은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 25일부터 매매 거래가 재개되고 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후, 미FDA의 임상 보류(Clinical Hold)결정과 코오롱생명과학의 '인보사K 주'가 국내 식약처로부터 품목허가취소처분을 받으면서 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받은 가운데 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것이다.  한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 ▲2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이센스 아웃 ▲재무건전성 확보 등을 요구했었다.이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 미FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 FDA로부터 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 밝히며 "TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자골관절염은 근본적인 치료제가 없는 대표적인 영역이다. 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성하고 있다.이 가운데 최근 임상현장의 경험을 살려 골관절염 치료제를 개발 중인 바이오벤처가 주목을 받고 있다.주인공은 바로 '입셀(YiPSCELL)'이다. 가톨릭대 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 입셀은 '유도만능줄기세포(iPS세포)' 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제(MIUChon)를 개발에 몰두하고 있다. 최근 서울성모병원 옴니버스파크 내 위치한 입셀 본사에서 주지현 교수 겸 대표를 만나 향후 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.골관절염 치료제 '게임체인저' 목표앞서 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다. 이후 대웅제약으로부터 시드투자를 받은 데 이어 지난해 2021년에는 시리즈 A투자를 받았다. 올해는 시리즈 B와 C 사이 대웅제약 등과 추가 브릿지 투자를 계획하고 있다고.  주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있다.실제로 골관절염 치료제 시장 눈여겨본 국내 주요 제약사들이 입셀의 성공 가능성을 눈여겨보고 지분 투자를 통한 협력을 검토하고 있다는 후문이다. 최근 관절강 주사제 시장에서 수백억의 매출을 올린 관련 기업 임원들도 입셀을 방문하며 향후 치료제 개발에 주목하고 있다.주지현 대표는 "사실 입셀의 시작은 연구중심병원 지정을 위한 선도형 사업단을 맡게 된 것이 계기가 됐다"며 "연구만을 위한 연구를 해선 안 된다고 생각했다. 실용화를 위해선 직접 해야 할 수밖에 없다고 생각했다"고 창업 배경을 떠올렸다.이에 따라 입셀은 현재 iPS세포 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제 개발을 추진 중이다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념이다. 지난 몇 년 전 큰 논란을 빚고 최근 미국 임상을 재개한 코오롱생명과학 인보사(TG-C)가 떠오른다.입셀은 이 같은 iPS세포를 기반으로 한 골관절염 세포치료제 임상시험계획서(IND)를 제출, 보안 작업을 진행 중이다. 보안 작업을 마치는 대로 추가 임상시험 과정을 밟아나갈 계획이다.주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "현재 개발 치료제는 인보사의 발전된 형태라고 보면 된다. 인보사는 연골 세포들을 무릎에 직접 주사하는 형태로 기존 줄기세포 혹은 재생치료제는 수술 후 결손 부분을 채워 넣는 형태"라며 "개발 중인 iPS세포 치료제는 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라고 설명했다.GMP‧연구소 강점 발판 삼아 임상연구 확장입셀은 대웅제약의 시드투자에 이어 지난해 시리즈 A투자 과정에서 120억원을 유치한 바 있다. 주지현 입셀 대표는 현재 개발 중인 iPS세포 기반 치료제가 성공한다면 골관절염 시장의 게임체인저가 될 것이라고 강조했다.이를 통해 올해 초 본격 문을 연 옴니버스파크 내에 50억원을 투자, 300평에 이르는 자체 GMP 시설과 연구소까지 한자리에 모아 놨다. 의료기관과 임상연구 시너지를 발휘할 수 있는 최상의 조건을 만들어 놓은 것이다.주지현 대표는 "GMP와 연구소를 모아 놔야 시너지가 생긴다. 어떻게 보면 바이오벤처 회사들이 앞으로 가져가야 할 방향"이라며 "CDMO 사업을 할 것이 아니라면 접근성이 좋은 GMP가 있어야 한다"고 강조했다.입셀은 이 같은 GMP와 연구소 확장을 계기로 임상연구 확장과 함께 iPS 세포주 제작 사업을 통한 매출 향상이 힘쓴다는 계획이다.주지현 대표는 "iPS세포 치료제 개발 과정을 거치며 실망도 많이 했지만, 이를 통해 관련된 지적 재산권이 생겼다"며 "이를 통해 임상에 적용 가능한 iPS세포 은행을 사업화했다. 이른바 세포주 분양사업인데 iPS세포를 활용한 치료제 개발에 있어 향후 매출이 기대되는 분야"라고 강조했다. 아울러 이 같은 성과를 계기로 골관절염 치료제 개발에 더해 '역노화' 시장에서 활용 가능한 파이프라인을 만들어내는 것이 주지현 대표의 목표다.주지현 대표는 "류마티스 관절염도 개발된 치료제로 완치가 안 되는 난치성 환자가 많이 없다. 전공의와 펠로우 시절 무릎에 물이 차 치료받는 사람이 많았지만 이제는 찾기가 어려울 정도로 치료 환경이 좋아졌다"며 "그때와 전혀 변하지 않은 분야가 골관절염이다. 연골 재생에 대한 해법은 없고 진통소염제만 주고 있기에 미충족 수요(unmet needs)가 많은 분야"라고 설명했다.마지막으로 주지현 대표는 "전략적으로 앞으로 나가야 할 방향은 역노화를 키워드로 신경과 피부 분야 미충족 수요를 충족할 만한 분야의 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다"며 "일단 골관절염 세포치료제 개발에부터 집중하려고 한다"고 자신감을 내비쳤다.

메디칼타임즈=이온교 변호사 이온교 변호사(법무법인 에이펙스)최근 실손보험사들이 2019년 7월경 성분 논란으로 품목허가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 관하여 제조사인 코오롱생명과학 뿐만 아니라 이를 처방하여 투약한 의료기관 총 126곳에 대해서도 채권자대위소송을 제기하였다는 소식이 들려와 의아함이 들었다.실손보험사 주장에 따르면, 인보사는 법규를 위반한 의약품이므로 이를 사용하기로 한 의료기관과 환자 사이의 진료계약 역시 무효인바, 의료기관은 환자로부터 무효인 진료계약에 기하여 약제비용 및 진료비 상당의 법률상 원인 없는 이익을 얻었으므로 이를 부당이득으로서 환자에게 반환할 의무를 부담하고, 이에 따라 환자가 가지게 되는 부당이득반환청구권을 실손보험사들이 대신 행사(대위 청구)한다는 것이다.  그런데 특별한 사정이 없는 한 위와 같은 논리는 채권자대위 소송의 성질상 허용되지 않는 것으로 보인다.  이해를 돕기 위해 먼저 채권자대위소송이 무엇인지 간략히 설명하자면, 채권자대위소송은 민법 제404조에 규정된 권리로서 '채권자(이 사건에서는 실손보험사)가 자기의 채권을 보전하기 위하여 채무자(보험 가입자)의 권리를 행사'하는 소송이다.예를 들어 갑, 을, 병이 있을 때 갑은 을에게 대여금채권(피보전채권)을 가지고 있고, 을이 병에게 임대차보증금반환채권(피대위채권)을 가지고 있다고 상정할 때, 갑이 책임재산이 부족한 을에 대한 대여금채권(피보전채권)을 집행하기 위해 먼저 을이 병에 대해 가지는 임대차보증금반환채권(피대위채권)을 대신 행사하는 소송을 의미하는 것이다. 이는 채무자가 고의적으로 자신의 권리를 행사하지 않아 피보전채권의 집행을 방해하는 경우를 방지하기 위한 취지에서 도입된 제도이다.  그런데 채권자가 위와 같은 채권자대위소송을 제기하기 위해서는 몇 가지 요건들을 충족하여야 한다. ①채권자가 채무자에게 채권을 가지고 있어야 하고(피보전채권의 존재) ②채무자에 대한 채권이 이행기에 있어야 하며(이행기의 도래) ③채권자가 자신의 채권을 보전하기 위해 채무자의 채권을 행사할 필요가 있어야 하고(보전의 필요성) ④채무자가 제3채무자에 대해 채권을 갖고 있어야 하며(피대위채권의 존재) ⑤ 채무자가 스스로 이를 행사하지 않아야 하는 것이다(채무자의 권리불행사).  그러나 실손보험사의 인보사 소송에 있어서는 위 요건들 중 우선적으로 ③보전의 필요성을 구비했는지 여부가 매우 불분명하다. 보전의 필요성이 인정되기 위해서는 채권자가 채무자의 권리를 대신 행사하지 않으면 채권자 자신의 권리를 충족할 수 없는 상태에 이르러야 하는데, 특히 이 사건과 같이 피보전채권이 금전채권일 경우 채무자가 아무런 재산이 없는 무자력 상태여야 하는 것이다.그런데 개별 상황에 따라 다소 차이는 있겠지만, 실손보험사들이 대위하는 환자들이 모두 무자력 상태일지 여부에 대해서는 매우 회의적인 입장이다. 실손보험사들이 사전에 개별 환자들을 상대로 소송을 제기해 재산명시신청을 한 것도 아닌데 과연 개별 환자들의 무자력 여부를 일일이 파악하고 있을지 의문스럽기 때문이다.   더불어 ① 피보전채권의 존재 여부와 ④피대위채권의 존재 여부에 대해서도 매우 의심스럽다. 인보사는 당시 식약처로부터 정식 품목허가를 받고 사용 가능하도록 인증된 치료제였다. 따라서 의료기관이 이를 사용한 후 환자에게 그 비용을 청구하는 것은 당시에는 적법한 행위였다.물론, 인보사는 이후 식약처에 의해 품목허가를 취소당하게 되었지만, 이는 법적인 관점에서 보았을 때 수익적 행정행위(품목허가 처분)의 직권 취소에 해당할 수 있는데, 이 경우 법적 안정성 내지 신뢰보호를 위해 장래에 대해서만 효력이 인정되고, 취소 이전 시점의 법률관계에 대해서는 소급효가 인정되지 않는 것이 원칙이다.그렇다면 적어도 인보사의 품목허가 처분 당시부터 취소될 때까지의 기간 동안 인보사의 품목허가는 유효했던 것이므로, 이를 사용하고자 했던 의료기관의 진료계약 역시 적법한 것으로서 이후에 발생한 품목허가 취소라는 사정때문에 별안간 무효가 된다고 볼 수는 없다. 따라서 의료기관은 해당 시점을 기준으로 환자와의 적법한 진료계약에 따라 품목허가 된 약제를 사용했던 것이므로 환자에게 부당이득반환채무나 손해배상채무를 부담하지 않는 것이며(④ 피대위채권의 부존재), 실손보험사는 약관에 따라 국민건강보험법상 청구 가능한 법정비급여 진료행위 및 관련 약제비에 대해 보험금을 지급할 의무가 있으므로, 환자에 대하여 부당이득반환청구권을 포함한 어떠한 권리조차 가지고 있다고 보기 어려운 것이다(① 피보전채권의 부존재).  그렇기 때문에 실손보험사의 인보사 소제기는 특별한 사정이 없는 한 채권자대위소송의 요건을 충족하지 못하여 부당한 것으로 보인다. 그리고 이러한 사정은 실손보험사들 역시 고문계약을 맺은 법무법인들로부터 소송을 제기하기 전에 이미 설명 들었을 것으로 추측되는데, 그럼에도 불구하고 이렇듯 무리하게 소송을 제기한 이유가 무엇인지에 대해서는 다소 의문이 든다.이유야 어찌되었든 이미 소송이 제기되었고, 이로 인하여 의료기관들에게 피해가 발생하고 있다는 점은 자명하다. 향후 실손보험사들이 패소할 운명에 처해져 있더라도 민사소송의 특성상 오랜 시간이 지나서야 확정될 가능성이 높고, 그 기간 동안 의료기관들에게는 많은 물질적·정신적 피해가 발생할 것이다. 어쩌면 이러한 피해로부터 벗어나기 위해, 혹은 법적인 무로 인해 조기에 합의하고자 하는 의료기관들이 나올지도 모른다.  그런데 한번 합의가 이루어지기 시작하면 그 자체로 실손보험사에게 유리한 증거가 될 수 있고, 이를 전례로 삼아 이후로도 제2, 제3의 인보사 사태가 발생할 개연성이 있다. 따라서 의료계는 이번 사태를 두고 단순히 개별 의료기관들의 문제에 불과한 것으로 치부할 것이 아니라 미래를 위해서라도 보다 조직적·적극적인 자세로 단호히 대응해 나갈 필요가 있어 보인다.  

메디칼타임즈=이지현 기자백내장 수술 부당이득 소송 ·인보사 주사제 부당이득 소송…손해보험회사(이하 손보사)들이 병·의원을 상대 부당이득 소송이 일선 개원가의 골칫거리로 자리잡은 가운데 금융감독원은 물론 보건복지부가 손보사의 행보에 예의주시하고 나서 주목된다.금감원은 최근 실손보험사 측에 의료자문을 남발하지 말 것을 경고했다. 과도한 의료자문은 의료소비자 즉 환자피해로 이어지고 있다는 우려 때문. 이는 실손보험사 측의 무분별한 소송전에 제동을 걸 수 있을지 관심이 모아진다.  복지부 강준 의료보장관리과장의료자문은 실손보험사가 보험금을 지급하는 과정에서 전문의 의견을 반영하는 제도. 최근 손보사들은 의료현장에서 특정 시술 및 의료행위가 급증하면 의료자문을 통해 보험금 지급 보류 및 거절을 위한 시스템으로 활용해왔다.이 과정에서 손보사 측의 부당 이득 소송으로 곤란한 상황에 처한 환자들은 금감원을 향해 민원을 쏟아 내기 시작했다.이에 급기야 금감원은 이 같은 내용이 담긴 공문을 일선 실손보험사에 전달, 해당 사항이 시정되지 않을 경우 별도 점검을 하겠다는 의지도 밝혔다.최근 임명된 보건복지부 의료보장관리과 강준 과장 또한 24일 전문기자협의회와의 간담회에서 실손보험사들의 행보를 우려 섞인 시선으로 바라봤다.강 과장은 "금감원이 실손보험사의 행보에 경고를 한 것 같다"면서 "복지부 입장에서도 이는 선량한 환자가 불이익을 볼 수 있는 측면이 있기 때문에 모니터링을 할 생각"이라고 말했다.그는 의료계 주도로 심사기구를 마련하자는 주장에 대해서는 "최근 실손보험사가 환자를 앞세운 소송 행태를 교정하지 않으면 심사 주체가 어디가 되더라도 동일한 문제가 반복될 것"이라며  거듭 심각성을 강조했다. 복지부는 일단 금감원의 조치가 있는 만큼 보험사 측의 변화되는 행보를 좀 지켜보겠지만 최근 실손보험사들의 거듭된 소송전에 대한 심각성은 파악하고 있다는 게 강 과장의 설명이다.금감원 관계자는 24일 전화통화에서 "지난 15일쯤 실손보험사에 공문을 전달했다"면서 "사실 손보사 측에 의료자문 남발 건은 앞서도 지적한 바 있다. 의료자문 표준내부통제기준을 준수해줄 것을 요청했다"고 했다.또한 복지부 강 과장은 의료계가 줄줄이 성명서를 통해 문제를 제기하고 있는 국회발 실손보험 청구간소화 법안에 대해서도 입장을 밝혔다.그는 "실손보험 청구간소화는 디지털 선도 정부를 지향하는 윤석열 정부의 주요 정책과제"라며 추진 가능성을 시사했다. 다만 그는  "어제(23일) 의료단체에 청구간소화법 관련 의견조회 요청한 상태"라며 "이는 의료기관의 협조가 필요한 사항이고, 의료계 우려가 높은 만큼 의견을 잘 수렴해 진행해 나갈 예정"이라고 말했다.현재 정의당 배진교 의원이 '실손보험금 청구 간소화' 법안을 발의하면서 또 다시 의료계에는 거센 반발 기류가 흐르고 있는 상황. 강 과장은 일단 의료계 의견을 듣고 방향성을 잡아 나가겠다는 생각이다.이와 더불어 심평원의 업무범위에 자동자보험 심사 등 기존 심사 업무 이외 확장하는 것 아니냐는 의료계 우려에 대해 '기우'라는 입장을 명확히 했다.복지부 입장에선 볼 때에도 심평원의 역할과 기능은 심사 및 평가에 집중해야 한다는 판단. 앞서 자동차보험 심사 이외 추가적인 영역확장은 현재 심평원의 과다한 업무량만 보더라도 물리적으로 어렵다는 게 그의 설명이다.그는 "의료계에서 우려하는 바는 알고 있지만 현재 심평원은 다른 업무를 할 여력도 없는 것으로 안다"면서 거듭 의료계의 우려는 현실화되기 어렵다고 봤다. 

메디칼타임즈=박양명 기자성분 논란으로 시장에서 퇴출된 골관절염 유전자 치료제 '인보사'를 처방한 병의원이 난데없이 실손보험사의 소송에 휘말렸다.12일 의료계에 따르면 11개의 실손보험사가 공동으로 인보사 개발 판매 기업 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 송을 제기하면서 인보사를 처방 투약한 병의원에 대해서도 고소했다.부당하게 허가받은 고가의 약제를 보험 가입자가 투여받고 이 때문에 보험사가 지급한 실손보험금을 지급했으니 반환해야 한다는 이유에서다.당초 보험사는 2019년 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송을 제기했는데, 인보사를 처방 투약한 병의원에 대해서도 지난 9일 추가 고소했다.소송 대상이 된 의료기관 숫자만도 의원 12곳을 포함해 126곳에 달한다. 이들 기관에게 토해내라고 청구한 금액도 총 15억1211만원에 달한다. 이 중 의원 12곳에 대한 반환청구액은 1억125만원이다.실손보험사가 바라본 코오롱생명과학과 의료기관, 환자, 보험사의 관계인보사 품목허가 취소, 일명 인보사 사태는 2019년으로 거슬러 올라간다.인보사케이주는 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 골관절염 유전자 치료제였다. 보험사들에 따르면 당시 인보사는 비급여였기 때문에 의료기관들이 인보사 1주를 약 300만원에 구입해 환자에게는 600만~700만원 정도에 주사했다.문제는 2019년 3월 인보사에서 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포가 검출됐다는 사실이 드러났고, 식약처는 7월 인보사 품목허가를 취소했다.그러자 보험사들은 "인보사 제조 및 판매 중지 전까지 코오롱생명과학은 신장유래세포가 들어있는 인보사를 의료기관에 판매하고 환자에게 처방, 사용케 했다"라며 "비싼 약제비를 보험금으로 지급해왔다"라며 공동으로 손해배상 소송에 나섰다.제약사가 도저히 판매될 수 없는 약을 건강보험제도 및 보험사의 실손보험 제도를 악용해 판로를 확보하고 판매대금(약제비)을 보험사 보험금으로 충당하면서 보험사에 손해를 입혔다는 것이다.보험사의 소송은 여기서 끝나지 않았다. 제약사를 상대로 소송을 제기한 지 2년 만에 인보사를 실제 처방한 병의원에 대해서도 지난 9일자로 손해배상 소송을 제기했다. 인보사로 치료를 받은 환자를 대신해 보험사가 소송에 나서면서 '채권자대위권'을 행사한 것이다.보험사들은 "인보사가 법규를 위반한 의약품이기 때문에 의료기관과 환자 사이 진료계약도 무효"라며 "결국 의료기관도 무효인 진료계약에 기해 환자에게 인보사 약제비용 및 진료비 상당의 법률상 원인 없는 이익을 얻었기 때문에 환자에게 부당이득 반환 의무를 부담한다"고 주장했다.100여곳에 달하는 병원들이 소송 대상이 되다 보니 대한병원협회로도 관련 민원이 들어오고 있는 상황. 소송에 휘말린 의료기관도 상급종합병원부터 종합병원, 의원까지 유형이 다양했다. 병협은 대응을 의뢰하는 병원들에 법률대리인(법무법인 세승)을 섭외해 안내하며 적극 지원에 나서는 모습이다.의료기관을 상대로 채권자대위권을 행사하며 무차별 소송을 제기하고 있는 실손보험사의 행태를 놓고 법조계는 "부당하다"고 지적하고 있다.조진석 변호사(법무법인 세승)는 "의료기관이 환자에게 인보사를 투여할 당시에는 허가가 취소되지 않았을 뿐만 아니라 제약사 부정행위에 대해 의료기관이 가담하거나 사전에 알지도 못했기 때문에 민간보험사 주장은 매우 부당하다"고 비판했다.이온교 변호사(법무법인 에이팩스)도 "의료기관은 식약처의 결정 이전에 해당 약을 사용했기 때문에 손해배상이든 부당이득이 발생할 여지가 없을 것 같다"라며 "처방 당시에는 법령상 적법한 요건에 따른 것인데 그 후에 문제가 생겼다고 그게 부당이득이라고 하기에는 말이 안 된다"고 잘라 말했다.실손보험사의 채권자대위권을 인정하지 않는 법원 판결이 잇따르고 있음에도 무작위로 소송을 제기하는 게 실익이 더 크기 때문이라는 추측도 나왔다.익명을 요구한 한 의료전문 변호사는 "보통 로펌이랑 정기 계약을 맺고 관련 소송을 진행하는 경우가 많아서 비용적 부담이 그렇게 크지는 않을 것"이라며 "보험사 입장에서는 부당이득금 소송 등으로 회수하는 금액은 그대로 수익으로 남기 때문에 소송을 남발하는 데 비해 실익이 있기 때문에 움직이는 것"이라고 추측했다.이어 "소송 관련 공문 자체가 의료기관, 특히 규모가 작은 중소형 의료기관을 타깃으로 하는 이유가 합의 가능성이 높기 때문"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 임상현장에서 본격적으로 투여되기 시작됐다.지난 몇 달간 대외적으로 수억원에 달하는 치료제 가격 탓에 건강보험 급여 적용 과정에 만 관심이 집중됐었다. 급여 적용이 확정된 당시에도 약값이 싸졌다는 사실에만 주목했다.실제 환자 세포 채집과 치료제 투여가 이뤄지는 병원들이 킴리아 투여를 위해 준비한 노력에 관해 관심 밖이었던 것이 사실이다.그 사이 빅5에 속하는 초대형병원 4곳에서 투여가 이뤄지고 있으며, 하반기에는 지방 국공립 대학병원에서도 가능할 것이란 전망이다.병원들은 그렇다면 킴리아 환자 투여를 위해 어떤 노력을 해왔을까. 병원들은 노바티스가 요구하는 인증과 별개로 식품의약품안전처 세포처리시설 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통과하기 위해 1년에 가까운 시간을 투자했다. 여기에 GMP 시설에 근무할 전담 인력을 채용하기에 분주했다.이 가운데 기자가 만나본 담당 의료진들이 한 목소리로 하소연하는 것이 있다. 바로 식약처가 요구하는 상업용 GMP 인증이 지나치게 엄격하다는 것이다. 언뜻 봐서는 노바티스 인증 절차가 복잡할 것 같지만, 식약처 GMP 기준과 비교한다면 대상 자체가 못 된다고도 했다.실제로 킴리아 투여를 담당하는 한 교수는 "기존 세포독성 항암 치료에서 세포 치료 단계로 넘어가는 첫 스타트가 바로 킴리아"라며 "다만, 인보사 사태 이후로 세포치료에 대한 허들이 너무 높다. 제약사에 준하는 GMP를 병원에 요구하는 것은 지나치게 엄격한데 이를 맞추느라 1년의 시간이 소요됐다"고 불만을 토로했다.문제는 킴리아가 바이오 의약품 임상적용에 있어 시작일 뿐이라는 점이다.현재도 국내 바이오 기업뿐만 아니라 전 세계적으로 상업화를 목적으로 바이오 의약품들이 임상을 진행 중이며, 바이오 의약품 시장은 앞으로 무궁무진한 시장으로 발전할 것이다. 단적으로 CAR-T 치료의 경우 킴리아는 림프종(Lymphoma)을 대상으로 하지만 다발성 골수종(Multiple myeloma) 등 다양한 질환을 대상으로 한 치료제가 개발 중이다. 그렇다면 이 같은 치료제들이 실제 임상에 적용할 때마다 이번처럼 제약사뿐만 아니라 병원에게도 개별적으로 시설 기준을 갖추라 요구할 것인가. 제약사에 준하는 것이 아닌 임상현장에 맞는 새로운 기준 필요성은 있지 않을까. 경구제나 주사제 위주였던 치료제 시장은 앞으로 세포 채집부터 유전자 조작, 다시 환자에게 주입하는 '공정'이 대신하는 시대로 전환 될 것이며, 킴리아는 그 효시와 같은 치료제가 됐다. 이제는 식약처도 최첨단 바이오 의약품 패러다임 변화 속 빠르게 변화되는 임상현장 요구에 응답할 차례다.

메디칼타임즈=문성호 기자세포주 변경 이슈로 국내에서 퇴출된 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)'가 기술 수출에 성공했다. 자그마치 7200억원 규모다.골관절염 치료제 인보사 제품사진.코오롱생명과학은 전자 공시를 통해 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약은 총 7234억원(약 5억 8718만 달러) 규모로, 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억 7500만 달러)을 포함한 금액이다.주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구·개발·상업화의 독점권을 가지게 된다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다.코오롱생명과학 측은 "TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것"이라고 강조했다.이어 "이전 계약보다 더 넓은 권리지역 확대를 통해 TG-C가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라 밝혔다.한편, 인보사는 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 인보사 임상 3상 중이던 미국에선 임상이 중단됐다가 2020년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다.미국 임상은 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 작년 12월부터 3상 환자 투약을 재개했다. 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사(TG-C)'의 무릎 골관절염 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 코오롱티슈진은 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare)병원에서 임상환자 투약을 재개했다. 회사는 앞으로 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. TG-C는 기존의 무릎 골관절염의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 하지만 앞서 이 약의 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소된 바 있다. 이로 인해 미국 임상 3상도 중단됐다가 지난해 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다. 코오롱티슈진 한성수 대표는 "2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 미프지미소라는 임신중절의약품의 허가를 둘러싸고 식약처와 산부인과의사들(대한산부인과학회& 대한산부인과의사회)회의 충돌이 계속되고 있다. 필자는 이 흥미진진한 충돌이 우리나라의 의약품/의료기기 허가에 의사들이 책임감있게 관여하는 좋은 선례가 되기를 바라며 지켜보고 있다. 처음 논란은 산부인과의사회가 식약처에 미프지미소 도입시 가교임상이 필요하다는 민원을 국민신문고에 제기하면서 시작됐다. 가교임상은 인종적 차이에 따른 안전성/유효성 차이가 없다는 것을 입증하기 위해서 한국인을 대상으로 약식의 임상시험을 진행하는 것을 의미한다. 일반적으로 서양인을 대상으로 한 pharmacokinetic data가 있는 경우 한국인을 대상으로도 유사한 data 가 나온다는 것을 입증하면 되지만 이런 pharmacokinetic data가 없으면 임상시험 규모를 축소하더라도 제대로 된 임상시험을 진행해야 한다. 예를 들어 중국, 일본은 신약의 허가를 위해 가교임상이 아니라 제대로 된 자국내 임상시험 자료를 요구하는 경우가 많은데 그 배경에 여러 요소가 있겠지만 대의는 자국내 안전성/유효성을 허가 전 확인하겠다는 것이다. 그러므로 가교임상 요구는 과한 것이 아니며, 가교임상을 면제하기 위해서는 해외에서의 자료를 통해 한국인에서도 안전하고 유효할 것이라는 확증적 근거가 충분해야 한다. 미페프리스톤의 안전성은 비교적 입증된 것으로 보이나 미소프로스톨과의 복합제 안전성은 아직 입증이 덜 된 것으로 추정되며 산부인과의사회는 이를 지적한 것이다. 그런데 필자는 식약처의 어떤 발표에서도 가교임상 면제에 대한 과학적 근거를 들어보지 못했다. 예를 들어 미페프리스톤, 미소프로스톨 각각이 한국인에서 안전할 것이라는 근거와 더불어 이 두가지 성분 사이 약물상호작용(drug drug interaction)이 없다는 근거가 있으면 되는데 이런 발표를 전혀 찾지 못했다. 심지어 가교임상면제에 대한 중앙약사심의위원회 결과를 다룬 기사들에서도 그런 과학적 근거를 찾지 못했다. 다만 참석자 다수가 가교임상 면제에 찬성했다는 내용뿐이었다. 어쩔 수 없이 중앙약사심의위원회 회의록을 찾아보았는데, 아니나다를까 9월2일에 진행한 회의의 회의록이 11월26일까지 올라오지도 않았다. 필자는 식약처의 이런 무책임한 행태에 분노한다. 필자가 식약처에서 일할 때 국내 제약회사가 개발 중인 항암제 임상시험 중 약물 투여 후 2개월 이내에 약물이상반응으로 4명이 사망하는 사례들을 검토하면서 비록 약물과의 인과관계가 확실하지 않다고 해도 임상시험의 안전성을 면밀하게 검토하기 위해 임상시험을 잠시 중지(partial hold)하는게 필요하다고 판단했다. 왜냐하면 2개월은 말기암환자에게 주어진 여명보다도 짧은 기간이었기 때문이었다. 실제 약물과의 인과관계와 상관없이 약물 투여군에서 사망 환자가 증가하는 경우 임상시험을 잠시 중지하는 사례는 해외에서 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 이미 타그리소의 임상시험 중 심장 독성 모니터링 요청을 무시당한 바 있었던 필자는 이번에도 partial hold 요청을 거절할 가능성이 높다고 판단돼 이번에도 거절하면 언론에 제보하겠다고 경고했다(타그리소의 심장독성이 아시아인에게 더 빈번하다는 결과는 이후에 확증됐다). 그러자 식약처는 필자에게는 알리지도 않고 중앙약사심의위원회를 일요일에 졸속으로 개최하더니(회의에 참석했던 위원에게 확인하니 회의 자료도 회의에 참석해서 받았다고 함) 문제가 없다는 결론을 내렸다. 그리고 회의록도 올리지 않다가 필자가 1인 시위를 하면서 이 문제를 제기하자 그 때서야 회의록을 부랴부랴 올리는 행태를 보였다. 미국의 FDA는 생중계하는 회의를 왜 우리나라는 회의록조차 제 때 올리지 못하는가, 이는 규제 후진국임을 증명할 따름이다. 어쨌든 중앙약사심의위원회에서 다수가 가교임상 면제에 찬성했고, 허가에 문제가 없어 보였던 이 건이 다시 이슈가 된 것은 국정감사에서 문제제기가 됐기 때문이다. 식약처는 과학적 근거보다 외부 압력에 의해 일하는 단체가 틀림없어 보인다. 결국 국정 감사에서 제기된 문제를 해결하기 위해 지난 11월 24일 전문가 회의가 개최됐다. 그런데 산부인과의사회는 합법적인 낙태 범위 등을 명시한 법이 없는 상태에서는 논의가 무의미하다는 본질적인 문제를 제기하고, 회의 30분만에 박차고 나가버림으로써 파행으로 치달았다고 한다. 필자도 그러하지만 비논리적인 논의를 견디지 못하는 것은 의사들의 치명적인 약점이 아닌가 싶다. 이건 미국도 마찬가지인 것 같다. 미국도 FDA가 자문위원들의 반발에도 불구하고 치매치료제 아두카누맙을 허가하자 이 약물의 허가를 반대했던 FDA 자문위원 3명이 사퇴해버렸다. 필자를 포함 의사들은 성격을 좀 고칠 필요가 있어 보인다. 필자는 향후 식약처가 어떤 행보를 취할지 사뭇 궁금하다. 과거 인보사 허가를 논의한 1차 중앙약사심의위원회에서도 이 치료제의 허가가 부적절함에도 회의가 점점 이상한 방향으로 흘러가자 일부 의사들이 회의실을 박차고 나가버렸다고 들었다. 그런데 식약처는 이 의사들은 제외하고, 의사들의 참여는 배제한체 2차 중앙약사심의위원회를 다시 열어 인보사를 허가했다. 그 결과는 어떠했는가? 물론 필자는 무조건 산부인과의사회 편을 드는 것도 아니다. 과학적 근거를 원할 뿐이다. 그런데 식약처가 가교임상 검토를 한두번 해본 것도 아닌데 가교임상 면제를 머뭇거리는 것을 보면 면제 근거가 충분하지 않은 것으로 추정된다. 그렇다면 오히려 가교임상을 빨리 진행하고 이 기간 산부인과의사회가 요구하는 법리적 문제를 해결하는 것이 타당하다고 여겨진다. 이도저도 결정을 못내리는 동안 회사만 고래싸움에 새우 등 터지게 생겼다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코오롱생명과학이 국제상업회의소(ICC)의 중재를 받아들여 일본 제약사 미래비시다나베 제약과 갈등을 빚던 '인보사케이주(인보사)'의 기술 수출 분쟁 문제를 마무리지었다. 일본 제약사와 수년째 지속했던 분쟁을 일단락한 것으로 이를 기반으로 코오롱생명과학은 미국 임상 3상 재개에 올인한다는 입장이라는 점에서 과연 회생의 발판을 만들 수 있을지 주목된다. 인보사 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 코오롱생명과학은 지난 4월 미츠비시타나베 제약에 과거 인보사 기술수출 계약 때 받았던 계약금과 이자, 손해배상금, 소송비용 등 약 430억원을 지급한 것으로 확인됐다. 앞서 2016년 코오롱생명과학은 미쓰비시다나베 제약과 인보사 관련 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 하지만 2017년 12월 미쓰비시다나베 제약은 계약 체결 과정에서 임상 보류 서한이 제공되지 않았다는 점 등을 이유로 계약을 파기하고 계약금 반환을 요구했다. 추가로 미쓰비시다나베 제약은 지난 2018년 4월에는 ICC에 중재소송을 신청했다. 코오롱생명과학이 반환에 응하지 않자 국제 기구에 중재를 요청한 것. 이렇게 5년여 이어온 분쟁이 결국 코오롱생명과학이 인보사 기술 수출 문제를 인정하고 약 430억원의 비용을 지급하면서 일단락된 셈이다. 이로 인해 코오롱생명과학 입장에서 남은 과제는 상장폐지 기로에 서 있는 코오롱티슈진으로 압축되고 있다. 이와 관련해 현재 한국거래소는 코오롱티슈진의 횡령·배임 혐의 발생(2020년 7월 21일) 등으로 상장 적격성 실질 심사 대상 여부를 심사 중인 상황. 거래소는 실질 심사 대상 여부 결정을 위한 추가 조사의 필요성 등을 감안해 당초 조사 기간(2021년 6월 22일)을 15일(영업일 기준) 연장하기로 지난 23일 공지했다. 따라서 거래소는 오는 7월 13일까지 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질 심사 대상 해당 여부를 결정하고 매매 거래 정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다. 제약업계 중심으로는 코오롱티슈진의 거래정지 해제 여부를 둘러싸고 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부가 관건이 될 것이라고 보고 있다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 투약을 재개해도 된다는 공문을 수령한 것으로 전해졌다. 즉 미국 임상 3상 재개 여부가 코오롱티슈진은 물론 코오롱 생명과학의 운명을 가를 수 밖에 없다는 의미다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인보사의 미국 임상 3상 재개는 연말이 될 것으로 예상하고 있다"며 "코오롱티슈진의 상장 폐지 혹은 거래 재개 여부도 임상 재개 여부에 달렸다고 봐도 무방하다"고 평가했다. 한편, 인보사는 골관절염(퇴행성 관절염) 세포유전자치료제로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 코오롱생명과학 측은 인보사가 골관절염의 통증을 완화하고 연골을 활성화해 관절 기능을 개선하기 위해 항염증 효과가 있는 유전자(TGF-β1)를 넣은 연골세포를 기반으로 만들었다고 신고했다. 실제로 식약처에서 허가받을 당시 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자를 넣은 동종유래 연골세포)으로 보고됐다. 하지만 지난 2019년 코오롱생명과학 측이 미국에서 임상시험 3상 승인 후 주성분을 확인시험 하다가 2액이 제출 자료에 적힌 연골세포가 아니라 신장세포(293유래세포)였다는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐었다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 팬데믹 상황은 의약품 허가 심사 및 평가 기관에게도 도전이었다. 단기간에 다양한 코로나19 치료제 및 백신의 심사를 완료하는 한편, 안전성까지 챙겨야 하는 과제가 제시됐기 때문. 코로나19 상황에서 의약품안전평가원은 '롤링리뷰', '삼중자문단' 등 새로운 제도를 도입하며 인력 효율화에 만전을 기했다. 의약품안전평가원이 보다 효율적인 기관으로 거듭날 수 있었다는 점에서 코로나19은 독보다는 약이됐다는 뜻. 취임 두 달을 맞은 서경원 의약품안전평가원장을 만나 현재 진행중인 코로나19 치료제, 백신 개발에 대한 심사 대응 방안 및 포스트 코로나 이후의 추진 과제 등에 대해 물었다. ▲코로나19가 재유행이 한창이던 3월 말 취임했다. 약 두달이 지났는데 취임 소감은? 3월 31일 취임한 후 약 70일이 지났다. 식약처 의약품심사부장을 2015년부터 맡았는데, 그땐 현안별로 위기 대응하고 문제 해결에 집중했다. 그런데 평가원장이 되고 난 후에는 조금 더 고민의 범위가 커졌다. 식약처 내 평가원의 포지셔닝을 어떻게 할지가 대표적이다. 평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다. 의약품 허가를 위한 과학적 근거를 검토하고 심사를 해 판단하도록 도와주는 참모진 역할을 해야 한다. 이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요하다. 자원이 유한하기 때문에 이를 효율화하는 매니지먼트의 중요성을 실감하고 있다. 효율적으로 예산을 확보하고 인력을 배분해야 한다. 서경원 의약품안전평가원장 ▲원장으로서 핵심 추진과제는? 우선 코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획이다. 이를 위해 다양한 시스템을 구축했다. 우선 롤링리뷰 시스템을 도입했다. 과거에는 자료를 다 만들어오면 그 이후부터 심사가 시작됐다. 자료가 완성되기 까지 오류나 보완할 점이 있어도 중간에 알지 못해 시간 및 인력이 낭비되는 부분이 있었다는 뜻이다. 롤링리뷰는 업체들이 자료를 만들어 보내줄 때마다 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려준다. 이렇게 해서 워킹데이(80일) 동안 심사 완료를 목표로 한다. 쉽게 말해 접수되기 한참 전부터 계속 심사를 하고 있는 것이다. ▲일각에서는 패스트트랙으로 진행하면 인보사 사건처럼 부실 허가 문제가 생길 수 있다는 우려도 나온다. 전혀 걱정할 필요가 없다. 패스트트랙은 심사 과정을 속전속결로 대충하겠다는 것이 아니다. 기존 시스템을 그대로 유지하되 미리 자료를 받고 검토해 보완에 낭비되는 시간을 단축하는 것을 의미한다. 어떤 경우에도 유효성과 안전성을 확보하지 못한 의약품이 승인되는 일은 없다. 다국적 제약사들의 경우 한국인 대상 임상이 없으면 코로나19 백신에 한해 조건부 허가 후 인종적 요인이 미치는 영향을 확인하는 가교시험을 진행할 수 있도록 했다. 인종간 약의 유효성이나 안전성에서 차이가 없다는 자료를 제출케 해 임상에 걸리는 시간을 단축시켰다. 근거를 기반으로 속도와 효율성을 강화한 것이다. 삼중자문단도 운영하고 있다. 중앙약심위 이전에 전문가 자문회의를 거쳐 독성품질통계를 자세히 본 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심위로 넘어간다. 이후 최종허가는 식약처장 등이 참여한 가운데 식약처에서 내린다. ▲코로나19 백신 접종률이 올라가면서 포스트 코로나 이후에 대한 고민도 커진다. 코로나 이후에도 관련 제도를 유지할 계획인지? 장담할 수 없지만, 제품의 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 본다. 모든 제품에 적용할 수는 없고, 패스트트랙이 필요한 제품에 한해서 말이다. ▲국산 2호 코로나19 치료제가 나오지 않다보니 의약품 심사가 까다롭다는 이야기도 있다. 어느 정도 효과가 확실히 있다는 근거가 필요하다. 그런 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다. 임상 목표에 맞는 실험 설계와 방법, 결론이 나와야 하는데 그렇지 못한 경우가 상당한 것으로 안다. 식약처는 현재 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 일부 제약사의 경우 투약 환자 추적관찰을 해야 하는데, 병원에서 환자가 증상이 호전돼 퇴원시킨 뒤 생활치료센터로 보내려고 한다는 애로사항을 전했다. 이에 우리가 직접 나서서 병원에 머무를 수 있게 지원해줬다. 코로나19 치료제 및 백신이 허가 받을 수 있도록 심사는 물론 업계의 애로사항도 해소해주기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. ▲심사 역할 강화에 대해서는 항상 조직 관리 및 인력 확충 문제가 제기된다. 무조건 인력만 확충해 달라고 주장할 수 없다. 국민의 눈높이도 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어내야 한다. 이를 위해 우선 이번주 월요일부터 약리독성평가 TF를 구성해서 운영에 돌입했다. 심사부 업무는 비임상-임상-품질로 나뉘는데, 비임상에선 약리독성을 검사한다. 그것을 연구하는 부서가 독성평가연구부다. 그들의 전문성을 활용하기 위해 과장 1명, 팀장 1명, 연구사 3명, 심사관 3명으로 구성된 팀을 꾸렸다. 이를 위해 인력 확충이 중요하다. 국가출하분야를 담당할 신규 인력 26명 추가됐다. 순증한 인력으로 의미있다고 내부에서 평가한다. 또 평가원 허가심사 인력을 대거 늘릴 예정이다. 우선적으로 보강할 분야는 바이오헬스 분야다. 전세계 보건산업 시장이 팽창하고 있다. 디지털 치료제 시장도 연 20~30%씩 성장하고 있다. 디지털 치료제는 이미 ADHA 치료 등에 사용한다. 늘어나는 신종 치료제 형태에 맞춰 심사인력을 늘리려고 한다. 허가심사 특히 디지털 헬스 심사인력을 늘릴 계획이다. 기존 인력보다 그 분야를 아는 새로운 외부 인력을 수혈받는 것도 효율적이다. 디지털 헬스 규제지원과는 신설할 예정이다. 행안부랑 추진중이다. 국가생약자원관리센터를 제주도에 추가로 짓는데 여기에도 배정할 인원이 필요하다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 의약품 등의 조건부허가 제도를 법률로 상향해 정비하고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 조건부허가를 할 수 있도록 약사법 일부개정안이 입법예고됐다. 2년 전 국정감사에서 문제가 됐던 리아백스주의 경우 해외 임상3상에서 실패한 약을 중앙약사심의위원회도 거치지 않고 조건부허가가 난 점을 생각하면 법률 개정은 타당하겠다. 그런데 만약 중앙약사심의위원회 자체가 문제가 많다면 어떻게 할 것인가? 법률 개정은 아무 소용이 없고, 도리어 조건부허가가 악용되는 사례만 늘어날 수도 있을 것이다. 예를 들어 작년 중앙약사심의위원회를 거쳐 조건부허가된 국내 폐암치료제의 경우 필자가 판단하기에 조건부허가로 부적절하다고 생각돼 회의록을 살펴보니, 참석한 위원 중에 실제 임상에서 폐암 환자를 진료하는 의사는 1명도 없었고, 회의 내용 또한 조건부허가의 쟁점을 매우 부실하게 다루었다. 그러므로 이 시점에서 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 문제점을 살펴보고자 한다. 첫째, 중앙약심의 독립성이 담보되지 않고 있다. 이 부분이 가장 심각한 문제이다. 중앙약심이 약무에 관한 최고 심의위원회임을 고려할 때 약심은 독립적으로 운영이 돼야 한다. 그런데 필자가 식약처에 일하면서 약심의 독립성에 의구심이 들었다. 약심 위원 풀 자체가 약심에서 알음알음 섭외한 사람들이다. 그렇기 때문에 위원 풀 자체가 상당히 제한적이다. 이렇다 보니 약심 회의에 참석하는 의원이 채 10명이 안될 때가 대부분이고, 그마저도 안될 때에는 심의를 요청한 식약처(평가원 포함)에 의원 추천을 요청할 때도 있었다. 예를 들어 인보사의 조건부 허가 때 1차 회의에 참석한 대부분의 전문가들(7명 중 6명)은 인보사 허가를 반대했다. 그런데 2차 회의에 새로운 위원들이 참여하면서 결과가 뒤집어졌다. 1차 회의의 압도적인 결과에도 불구하고 2차 회의는 누구의 요청으로 했으며, 2차 회의에 새롭게 참석한 위원들은 누가 추천한 위원들이었을까? 이래서 중앙약심이 식약처의 거수기나 다름없다는 평가를 받게 되는 것이다. 둘째, 첫째와도 관련이 있는데, 중앙약심 회의에 식약처 직원이 대거 참석한다는 점이다. 미국이나 유럽에도 중앙약심과 유사한 위원회가 있지만, 이 위원회에 행정기관의 직원은 그 사람이 해당 분야의 전문가일지라도 전혀 토론에 참여할 수 없다. 이는 토론의 전문성과 독립성을 위한 것이다. 그런데 우리나라는 식약처 직원이 대거 참석도 하고 토론에도 참여하고 있다. 인보사 중앙약심 회의록이나 최근 조건부 허가된 폐암 치료제의 회의록을 살펴보면 식약처 직원이 상당히 결론을 유도하는, 또는 이미 조건부허가를 전제로 발언하는 내용들을 찾아볼 수 있다. 셋째, 중앙약심의 회의 과정이 투명하게 공개되지 않는다. 미국 FDA의 경우 중앙약심과 유사한 위원회의 회의 과정은 생중계된다. 어떤 위원이 어떤 근거로 찬성을 하고, 반대를 하는지가 공개된다. 그러므로 회의에 참석하는 위원들은 과학자로서의 양심과 전문성을 가지고 의견을 얘기하게 된다. 그런데 우리나라 중앙약심은 생중계는 커녕 회의록조차 매우 부실하다. 거의 모든 회의록에서 발언한 사람을 공개하지 않는다. 이런 수준이니 익명의 댓글과 무슨 차이가 있겠는가? 자신의 발언이 공개된다고 생각할 때 회의 자료도 충실하게 요청하게 되고, 충분한 고민을 하고 참석하게 될 것이다. 넷째, 회의 위원장을 대부분 연장자로 결정한다는 점이다. 게다가 회의 위원장은 중립적인 위치를 취해야 함에도 불구하고, 자산의 의견을 말하는 경우가 있다. 이렇게 되면 연장자의 의견에 반한 의견을 젊은 전문가들이 적극 내기가 어렵고, 위원장의 견해대로 회의가 흘러가기 쉽다. 다섯째, 이 부분도 매우 중요한데 중앙약심이 의결기구가 아니라는 점이다. 그래서 중앙약심의 심의에서 분명한 반대의사가 표시됐다고 해도, 식약처는 그저 그것은 참고하는 사항이라고 하는 경우가 있다. 예를 들어 파미셀의 줄기세포치료제가 정해진 재심사 사례를 채우지 못했을 때 중앙약심은 허가를 취소해야 한다는 의견을 냈으나, 식약처는 도리어 재심사 사례를 낮추어 주고 허가를 유지시켜 주었다. 이럴려면 중앙약심을 할 필요가 뭐가 있겠는가? 그러므로 중앙약심은 의결기구가 돼야 한다. 미국이나 유럽 모두 유사한 심의위원회는 찬성과 반대 투표를 통해 과반수로 의결하는 구조를 가지고 있다. 중앙약심은 식약처의 부족한 전문성, 공정성 등을 보완할 수 있는 중요한 심의기구이다. 그런데 그저 중앙약심이 식약처의 거수기나 다름이 없는 작금의 상황은 통탄할 일이다. 그러므로 중앙약심의 독립성, 전문성을 보장하는 방향으로 수정되지 않는다면 관련된 약사법 개정 등은 아무 의미가 없을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.